식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 허가를 받은 업체들이 경미한 변경 사항에 대해 더 간편하게 보고할 수 있도록 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 2024년 10월 30일 개정하여 발간했습니다. 이번 개정을 통해 의료기기 변경 허가와 신고 절차가 간소화되어, 업체들이 보다 효율적으로 제품을 관리할 수 있게 되었습니다.
식약처는 이번 개정을 통해 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경 대상으로 추가했습니다. 이에 따라 성능과 안전성에 영향을 주지 않는 제품 변경에 대해서는 기존보다 간단하게 변경을 보고할 수 있습니다. 또한, 전자민원시스템 개편에 따라 민원 신청 화면 구성도 변경하여 사용자가 더 쉽게 접근할 수 있도록 했습니다.
식약처는 안내서에 자주 발생하는 오류 보고 사례도 추가하여, 의료기기 업체들이 실수 없이 변경 보고를 진행할 수 있도록 했습니다. 이를 통해, 업체들이 불필요한 행정 절차를 줄이고 보다 효율적으로 업무를 처리할 수 있을 것으로 기대됩니다.
식약처는 “이번 안내서 개정을 통해 의료기기 업계와의 소통을 강화하고 불필요한 규제는 과감히 개선해 나갈 것”이라며, 앞으로도 규제 완화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다. 이번 개정 안내서는 식약처 누리집에서 확인할 수 있습니다.
경미한 변경 보고 : 의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 변경 사항을 간단히 보고하는 절차
라벨 디자인 변경 : 제품에 부착된 라벨의 외형이나 정보 표시를 수정하는 작업
전자민원시스템 : 식약처가 운영하는 온라인 민원 서비스 시스템으로, 의료기기 허가·신고·심사에 사용됨
불필요한 규제 개선 : 행정 절차를 간소화하여 불필요한 규제를 줄이는 조치
식약처 누리집 : 식품의약품안전처의 공식 웹사이트
이 자료는 식품의약품안전처의 보도자료를 토대로 제공함을 알려드립니다