건강 및 의료
의료기기 변경 허가 절차 더 간편해진다 – 경미한 변경 보고 대상 확대

의료기기 변경 허가 절차 더 간편해진다 – 경미한 변경 보고 대상 확대

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 허가를 받은 업체들이 경미한 변경 사항에 대해 더 간편하게 보고할 수 있도록 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 2024년 10월 30일 개정하여 발간했습니다. 이번 개정을 통해 의료기기 변경 허가와 신고 절차가 간소화되어, 업체들이 보다 효율적으로 제품을 관리할 수 있게 되었습니다.

경미한 변경 보고 대상 확대와 사례 추가

식약처는 이번 개정을 통해 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경 대상으로 추가했습니다. 이에 따라 성능과 안전성에 영향을 주지 않는 제품 변경에 대해서는 기존보다 간단하게 변경을 보고할 수 있습니다. 또한, 전자민원시스템 개편에 따라 민원 신청 화면 구성도 변경하여 사용자가 더 쉽게 접근할 수 있도록 했습니다.

자주 발생하는 오류 보고 사례 추가

식약처는 안내서에 자주 발생하는 오류 보고 사례도 추가하여, 의료기기 업체들이 실수 없이 변경 보고를 진행할 수 있도록 했습니다. 이를 통해, 업체들이 불필요한 행정 절차를 줄이고 보다 효율적으로 업무를 처리할 수 있을 것으로 기대됩니다.

규제 완화와 업계와의 소통 강화

식약처는 “이번 안내서 개정을 통해 의료기기 업계와의 소통을 강화하고 불필요한 규제는 과감히 개선해 나갈 것”이라며, 앞으로도 규제 완화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다. 이번 개정 안내서는 식약처 누리집에서 확인할 수 있습니다.

용어설명

경미한 변경 보고 : 의료기기의 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 변경 사항을 간단히 보고하는 절차

라벨 디자인 변경 : 제품에 부착된 라벨의 외형이나 정보 표시를 수정하는 작업

전자민원시스템 : 식약처가 운영하는 온라인 민원 서비스 시스템으로, 의료기기 허가·신고·심사에 사용됨

불필요한 규제 개선 : 행정 절차를 간소화하여 불필요한 규제를 줄이는 조치

식약처 누리집 : 식품의약품안전처의 공식 웹사이트

이 자료는 식품의약품안전처의 보도자료를 토대로 제공함을 알려드립니다​

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